7月12日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（以下簡稱獨立軟件附錄），該附錄將于2020年7月1日起實施。

獨立軟件附錄包括范圍和原則、特殊要求、術(shù)語、附則四部分。其中特殊要求部分對生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測分析等八個方面提出要求。

據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導原則、網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導原則和移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，制定獨立軟件附錄，對于保證軟件質(zhì)量具有重要意義。

此前，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》四個附錄，此次發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》是第五個，進一步補充和完善了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的技術(shù)文件體系。

國家藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，該附錄是以醫(yī)療器械國際監(jiān)管論壇（IMDRF）獨立軟件工作組（SaMD）制定的IMDRF/SaMD/N23為基礎(chǔ)，結(jié)合最新版IEC62304有關(guān)要求，并根據(jù)我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進行適當修訂后制定而成的，是醫(yī)療器械國際交流合作的重要成果。